呼?这人能力不错,我还想你做一下思想工作呢。”
思想工作的结果,石一峰夫妇还是坚决要走,王近之只能无可奈何地摇了摇头。
新中试车间总得要人管理,王近之与陈骨良协商后,确定由新进部门不久的硕士生陈宾鸿负责,配合设备工程部张鑫仲部长与机修车间的韩军建主任进行扫尾阶段的接管与水试。
乱哄哄的二周后,一部二部的人事调整与技术工作交接完成,王近之接到县政府通知,与县政府人才库里其它优秀人才一起,参加政府组织的疗养与学术交流活动。
整个活动共两周,泡了十天海水,开了三个半天的交流会,参加的都是技术控,有个共问特点,业务精通但不善表达,成员间行业不同,隔行如隔山,交流会的主题谈不到一块,除了多一些人脉,其它的并没什么收获。
回到公司了解了一下各课题的情况后,王近之单独地邀请了张准锦,向他了解王正林从神海药业带来什么绝招来制备碘帕醇。
“这个,嗯嗯。”张准锦有些为难地回答:“你是我的老领导,我只能把一般性的实验进展向你汇报,涉及保密的,我得请示过吴总才能向你细说。”
王近之宽慰说:“这个当然,不会让你为难的,我只想了解一下中试把握有多大,成本与我们原来的工艺对比有无优势。”
张准锦舒了口气,说道:“侧链酰氯的羟基保护与我们一模一样,反应加了DMF催化,反应温度低一些,收率一个样。后面的制备成本与我们用六甲基亚磷酰胺作溶剂的成本差不多。”
资料报道的路线就这几条,都是羟基保护的话,能选择的只有偶极非质子溶剂的不同了,DMF会与母环环合,不宜作反应溶剂,或者他们组用的是DMAC,但有特殊的方法解决污染问题?想到这里,王近之问道:“如果我猜得不错的话,是用DMAC作溶剂,但后处理条件与我们以前的不一样,从而解决了溶剂污染。”
小人物的医化三十年
四百八十九章 碘克沙醇搬迁
张准锦尴尬地裂了裂嘴说:“以老领导的水平,自然能猜得到,技术问题只能说到这个份上,我很担心这个产品的试车,公司认为技术把握很大,为加快进度,计划直接进入生产车间设计,可我没搞过这样的工程,不会制图。”
“这有什么困难,全套图纸与工艺规程你们的王部长不是全部都带过来了吗?″王近之笑了笑,结束本次谈话。
碘克沙醇新车间正在加班加点地安装中,短时间内完成工艺优化是目前的重中之重,周飞鸯与张亭婷组的技术推进的进展却不顺利,经过参数优化,用经过再次精制的水解物作原料,收率最高62,但碘克沙醇回收的水解物进入体系后,收率立即下降到55以下,与原水平相当。
“总不能把本工艺回收的水解物扔掉,挑批用质量好的水解物来制备碘克沙醇吧,这样做成本吃不消,回收水解物又回不到碘海醇产品中去,这么做不合规。″听了汇报后,吴总有些失望。
“回收水解物单独投料得到产品,再通过技术处理编成独立批号,进入GMP体系中。收率能达到公司目标,成品的质量也是一样的,这些批号外销到第三世界,预估质量风险倒是不大。″王近之剑走偏锋,提出这个建议。
林利勇不无担心地说:“现在,还有个伊朗客户可以走,但随着GMP管理的规范化,过度期也没几年,你们还得从本质上把收率提上去,一切按实操作,不然,我的注册工作不好做,现场检查得做假,总不能明确告诉伊朗客户说,我们是用回收水解物做的吧。″
方总的意见比林部长的更加强烈,会议上坚持说:“必需把回收水解物编入注册材料中,不然,我不允许碘克沙醇投料。”
纳入到材料中,国家局审批这一关过不了,补充研究没个一年半载结果出不来,目前,碘克沙醇是暴利,万一人家先报,抢了市场制高点,好不容易拿下的批文又因搬迁原因而让出到口的肥肉,法规上完全规范了,进度被拖,这显然不符合眼前的企业利益。
吴总权衡一下后回复:“先报批,回收水解物的事在下一次变更时再向国家局递交变更申请吧。”
“申请变更是两年后的事,这么两年我们回收水解物怎么办?”王近之干脆打破砂锅问到底,这可不是一个小事情,二年的回收量啊,堆车间里肯定是不合适的。
吴总脸色变了说道:“试车期间先烘干了,怎么办等通知。”
不管合不合法,先把回收水解物精制与烘干的设备补上,单独隔出房间,国家局审计时怎么解释只能走一步算一步,王近之与陈前总略商议了一下,改了安装图。
一月后,工程验收了,原定验收组副组长的RGMP部长姚水皮职务发生了变更,成立才几个月的RGMP部被撤消了,他被公司抽调到上海办事处从事其它工作。
张华辉带着老厂碘克沙醇的原班人马过来试生产,前几批料属于调试性质,不是工艺验证批,按法规规定,这些批次生产的碘克沙醇不能销往正规药品市场,刚好,老厂区生产的这么个时间内,有大量的回收水解物,为避免浪费,王近之请示吴总后,把回收水解物投入到前几批试生产中。
反应转化率还不错,在56左右,经过一系列的后处理,得到碘克沙醇成品,经赵定岳全检分析,指标全部合格。
这么顺利,紧接着就可以开始三批工艺验证了,王近之拿着总结报告与工艺验证的方案,兴冲冲地到吴总与方总办公室里,找他们进行签字。
小人物的医化三十年
四百九十章 侧链再变更
吴总签好字后,报告到了方总的手上,方总看了看说:“这与你先前会上说的不一样,会议记录上说是60以上,现在只有56,差了四个百分点,这字我不签。”
王近之发火了:“我们用的是回收水解物,不是新制的。”
“回收水解物合不合格,如合格是什么指标影响收率,不合格谁允许你投入生产?”方总从文件柜里翻出管理文件,指着里面的一段文字说道:“自个看,白纸黑字写在这上面,你得改一改思维。”
文件被打回来了,一次次地修改文字细节与质量标准。这种细活王者极不喜欢干,一甩手交给了陈骨良,自个去指挥左氧侧链的合成去了。两个月的时间已到,左氧侧链合成还没有取得突破性进