第 317 章(1 / 1)

小人物的医化三十年 王者近水 2000 汉字|32 英文 字 5个月前

地方写成醋酸乙酯,电脑无法识别,会把它当成两种原料的,一种原料、一个产品对应一个编码,不要自作主张。”刘总指着周章勇交上来的第一稿工艺规程中的几个错误,反复地强调着。

“在过去一年多的时间里,工人按照这工艺规程生产的产品产值都有几个亿了,没出过什么大事,在你的眼里居然一无是处?”周章勇与樊晰极不服气地顶了一句。

“也许,是我说得不够明白,现在,再强调一次,化工厂的概念与药厂概念上的差别就是他们都能生产出合格的产品,但化工厂要求的是结果控制,药厂要求的是全过程控制,什么叫GMP?G-生产、M-质量、P-管理规范,现在,针对工艺规程的编写,再进行一次说明,首先是文件的编码与物料代码要求是唯一的、根据公司对应的编码文件执行,其次,文字描述要规范,以周章勇编的工艺规程为例,工艺流程图上的名称与后面统计表上的名称及操作过程描述要完全统一,这里,就有好多不一致的地方,如这个框上工艺流程图写的是抽滤、表格上是过滤、文字描述又是压滤,你给解释一下,为什么会出现这个不同?”刘总指着屏幕上的一处错误向周章勇提问。

流程图是根据小试工艺条件画的,小试只有抽滤,到了中试了,设备没有确定,究竟采取那一种过滤形式还得另时选择,所以,写了个宽泛的过滤,而到生产后,选定了压滤机,所以,是压滤,工艺规程在小试到中试到生产的过程中,直接把内容拷贝下来,没有进行细致的检查与修改,就产生了这样的结果。周章勇脸红了红。

“别忙着修改,还有好多个普遍性的问题,我再说明一下,一个是包材,简直是五花八门,有写塑料袋的,有写聚乙烯袋的、有写薄膜袋的、透明的、白色的概念更是随时搞错,另一个是关键操作参数的等级,ABC自个想怎么写就怎么写,没有实验依据,要知道,每一个A级参数都要有对应的验证报告的,这么交上去,我们的审评肯定会被枪毙的。还有就是温度与真空度控制,什么叫冷却到0度以下过滤?每个温度得有对应的范围,几度到几度,太低了会把杂质也结晶出来的,并且工艺研究上得能查到这个数据。

含糊描述在药品生产上是不可控的,比方说这一句,拉真空至料液很粘稠时,停止拉料,进入下一工序,什么叫很粘稠?操作人员凭眼睛看,每个人的评判标准不一,结果就会不同。”刘文政又指出了一些共性的操作问题,指导大家如何修改。

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五百六十五章 危机重重

生产文件只是GMP文件中的一小部分,设备部连部长都没有,文件的编写根本无从谈起,当务之急是通过猎头公司招聘一名部长或内部选择人员外送培训。

办公室里,王近之向柯总建议道:“兰久林的专业倒是对口的,做事也踏实,要不,送他到外面培训一个月,同时,双管齐下,从其它药厂挖个人过来?我有个人选,是从誓太灵公司出来的吴克玮,工作十分认真负责,已经出来了,也不会有人说我挖企业的墙脚。”

柯总还没有从烂尾楼的阴影中走出来,回复说:“药厂管理我不懂,你找刘文政与何小兵他们商量,我得把财务上的事理清楚,并与银行搞好关系,得到贷款,上次烂尾楼事件让我元气大伤。”

半个月后,吴克玮到岗,设备工程部开始正常化运作,大量的设备URS与3Q文件一份份地签出。

11月底例会上,王近之向刘文政打听道:“以目前的进程,你估算几个月可以向国家局递交GMP申请?”

刘文政摇了摇头说:“我们还没有开始做工艺验证与清洁验证呢,稳定性试验也需要时间,最快也得明年三月吧。不过这些材料是时间问题,现在,我们最大的问题是仓库,每次GMP检查,仓库都是重点,但现在的仓库人员多是柯总家里的亲戚,并且年龄又大,根本没有GMP的概念。”

在一般公司的理解中,仓库管理员是最低等的,最无技术含量的工作,就是收货发货时不让出错而已,公司成立之初,又是做回收物料的,对仓库管理的要求不高,延续下来,成为现在的人事构成局面。柯总的人比较开明,但最开明也不能让亲戚失业,所以,刘文政虽然看到了问题,可一直无法开口。经过交流后,柯总答应说:“好吧,我把他们全部调到回收分公司去,这里完全由你们作主,该怎么安排就怎么安排。”

又一个难题解决了,发阿拉伯的订单也完成了,检测指标全部合格,准备发货中,王近之松了一口气。

周海峰急急忙忙地跑进来说:“王总,我们的三苯基磷原料断货了。”

这只是废料,并且向我们供应废料的有几十家厂家,一家两家断货对我们没有影响,几十家同时断货,这不可思议。王近之提给他一杯开水说:“别急,给我仔细地说一说是怎么一回事。”

周海峰解释道:“不是厂家不发货给我们,是国家政策变了,固废跨省转移要入刑,厂家也急得团团转,以前出售给我们,虽然价格便宜,多少能卖几个钱,现在,得几千元一吨倒贴,一进一出,损失惨重。”

这产品每年产值超亿元,毛利润达七千多万,一停产的话,公司的利润减半,有什么变通的办法呢?王近之陷入苦思中。

柯总倒想得开,劝说王近之道:“社会名声第一,利润第二,既然国家政策变了,我们就认认真真地把激素类药品做好。”

废料里捞钱本来就不是长久之计,既然董事长都这么说了,王近之虽然心痛,也没再坚持,专心地从事GMP检查前的准备。

正与刘文政、何小兵等商量着质量研究的数据怎么个处理,突然,手机响了,传来了周姣朋带着哭腔的声音:“王总,在办理出关手续时,我们四千多万发往阿拉伯的货被海关给扣了。”

报关手续齐备,货怎么会被扣呢?听到王近之的汇报后,柯总急了,通过海关里的朋友打听,说是国家在进行兴奋剂专项整顿,激素可作兴奋剂用,云近制药有限公司的产品没有GMP批文,从现在开始,不准出口。

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五百六十六章 期权激励

2018年春节,这年过得窝心,三苯基磷与激素都不准生产,只剩下一个咪唑醛中间体,而咪唑醛虽然产值过亿,可利润不高,只是做