的环合酯虽然合格，可是结构式由甲酯变成了乙酯，并且，乙酯中含有少量的甲酯，我们自个清楚，这水解后都成为产物左氧羧酸，都算着有效成份，可客户不一定会接收。”质量总监卫诚在中试鉴定上提出意见。

这确实是一个质量问题，环合酯除了自用之外，还有外销，只要是有效峰，对最后结果没影响，自用是无所谓的，但外销就不一样了，乙酯与甲酯发生变化后，主峰由原来的甲酯峰变成了乙酯峰，比较容易与对方进行说明，对方跟着调整分析方法，但除了乙酯峰之外，为什么还会有原来工艺上产生的甲酯峰呢，中间发生了什么样的变化，这就不容易解释了。

参加本产品开发的王近之与李彪奇都十分清楚，这个变化主要是左氧环合酯在离心后漂洗过程中，为了节约成本，采取的是甲醇水混合溶液，而不是乙醇水，离心后的左氧环合酯里含有大量的甲醇，在烘干过程中，少量的与原来的乙酯发生酯交换，生成少量的甲酯，可是，这是内部的问题，要向客户解释的话就得从工艺路线变更开始一个细节一个细节地说明下去，这样一来，企业就没了任何技术秘密可言。

“国外的工厂是如何处理类似的技术条件改变而引起的产品或质量变化的问题的？”既然无法解释，吴总只得向浙大的胡教授他们救助，不过，以前救助的是产品合成技术，这次却是政策面上的事，药学院的院长对这方面可能内行些。

“如实告诉人家工艺上作了什么改变，同时，证明改变前后杂质分布出现什么变化，证明这个改变不影响产品后续合成。不仅仅是国外的企业，中国的法律法规也是这么个规定的，你们企业内部不也有质量研究部门与质管部吗？”胡院长的回答十分干脆。

天下产品一大抄，当某个企业有好产品时，就会有无数的企业盯着，挖你们的技术人员，把产品偷到他的企业里生产，一切向客户公开化，企业就没有了任何技术秘密可言，所以，虽然说法规上是这么个规定的，国家或客户审计时应当无所保留地向审计员展示从仓库管理到合成的一切，实际上多有所保留，是通全国的行规，人心隔肚皮，谁知审计员会不会替你保密呢。特别是企业的审计员，就是你的下游产品生产厂家，拿到上游产品生产技术，略一延伸，就可以降低他自个产品的生产成本，这样的事并不少见。

记录尽可能简单，保留关键工艺参数不对外公布，这一招对技术人员无效，技术人员的最大难题是不清楚你的合成路线，路线一公开，还不是几轮优化的事？水平再差，也就几个月内把操作条件给破译出来。

“一切按国家政策办，补做质量研究吧。”讨论到最后，吴总下定了决心。

四百十一章 启动注册

吴总当场吩咐赵定岳为质量研究课题的负责人，首先对左氧环合酯展开质量研究。

质量研究做的是什么工作呢？公司所有技术人员都不怎么了解，所以，送赵定岳到浙大进行了短期的培训，学成归来后，赵定岳给王近之等转训说：“我们现在的液相所用的检测器都是紫外检测器，它只能检测特定波长时出现的各种成份，如某种成份在特定波长时不出峰，那么，产品中明明有这个成份，液相显示的却没这个成份，质量研究用的液相检测器叫dad检测器，它可以进行全波段的扫描，打一个比方，dad检测器得到的是三维的，全方位的所有组成峰，普通液相得到的是某一波长的二维切面峰，反映的信息不全面。”

看大家还是朦朦胧胧的，赵定岳一急，跑回隔壁的办公室，拿了一块平时当早餐的面包，指着上面凸凸凹凹的地方说：“看到没有，每一个凸起都是dad检测出的峰。”说完，手起一刀，切下两边面包，指着切面说：“这就是特定紫外波长条件下检出的峰。”

这么一解说，大家有了个基本的概念。

左氧环合酯的质量研究正式启动了，用dnd检测器对前后两条不同合成路线的左氧环合酯进行检测分析，结果显示，除了甲酯与乙酯之外，很少有其它杂质峰，也就是说，两条路线合成的环合酯以现在公司核定的检测方法分析，质量上是一致的。

既然产品质量一致，中试总结也上交了，那么，总应当可以开始试生产了吧，王近之问吴总说：“再不试车，政府一个文件下来，四氯化碳路线停产，新路线又没推出，企业会出现左氧销售脱节危机的。吴总，你看什么时候开始试？”

“方总有不同意见，我听着有一定道理，与产线碰头后再定吧。”吴总说完，通知双方开会讨论。

“对产品的液相纯度与基本工艺，个人没有什么意见，主要是中试几批的环合酯残渣太高，残渣成份是氟化钾，在下一步水解反应中可生成氟化氢，对人体的危害太大了，万一氟化氢气体熏到了眼睛里，造成操作工失明，这责任谁也承担不起。”会议上，方擒虎从生产安全出发，提出开发部必须要解决这个问题，产线才有接受这项工艺变更的可能性。

钾盐都是溶于水的，只要有明确的指标，把钾盐降低只是举手之劳，王近之退回小试与李彪奇等人一起补充小试实验数据。

正忙着小试呢，吴总带了个瘦瘦的，鼻梁上架着一副金丝眼睛的人过来，对王近之说：“这是肖平爱，湖南大学毕业的，对注册比较内行，从今天开始，由他担任开发部副部长，进行誓太灵原料药的注册工作。”

肖平爱的脸型及说话略有些结巴的样子与神态都有些象王近之大学时的某个同学，据他自己介绍，曾在湖南药厂从事了五年的原料药注册报批工作。

因为与大学同学的相象这个偶然的原因，王近之对他有莫名的好感，既然来公司一起合作了，那么就好好地相互配合，把注册工作从零开始启动起来吧。

要启动一项全新的工作，得先熟识誓太灵在生产的主导产品左氧氟沙星与碘海醇。王近之向吴总请示后，安排肖平爱一起参加左氧环合酯项目的技改工作。

方总提出的环合酯中氟盐偏高的问题有两个解决方案，一个是粗品再打浆一次，用水溶解除去氟氢化钾，另一种是环合